Nos Services

Recherches clinique : Études Interventionnelles de la phase Ib à IV

  • Faisabilité sur site
  • Mise à disposition d’investigateurs
  • Soumission et obtention des autorisations réglementaires
  • Suivi de projet
  • Organisation et animation de meeting investigateurs
  • Mise en place, monitoring et clôture des centres
  • Gestion des unités thérapeutiques
  • Règlement des honoraires investigateurs
  • Study nursing (Tec)
  • Gestion de la Pharmacovigilance dans le cadre des études

Etudes non Interventionnelles

    • Post Marketing Survey (PMS)
    • Post Approval Safety Studies (PASS)
    • Mise en place et suivi d’ATU
    • Études épidémiologiques
    • Études pharmaco-épidémiologiques
    • Études observationnelles rétrospectives/prospectives transversales et longitudinales
    • Mise en place et suivi de registres
      • Soumission et obtention des approbations réglementaires
      • Gestion de projet
      • Mise à disposition d’investigateurs
      • Sélection des centres
      • Mise en place,suivi et monitoring
      • Coordination de projets
      • Study nursing (Tec)

Data Management : Création des bases de données et des masques de saisie

    • Hébergement des bases de données
    • Élaboration du Data Validation Document (DVD)
    • CRF : Réception, annotation, enregistrement, saisie (simple ou double) et confrontation double saisie
    • Data Clarification Form (DCF) :
      • Programmation des tests de cohérence pour émission,
      • Exécution des tests et émission des DCFs
      • Revue qualité et saisie des réponses
    • Codification des données médicales (Whodrug et MedDRA)
    • Réalisation des programmes de préparation de revue des données
    • Édition des listings des données individuelles par sujet
    • Préparation des réunions de revue des données
    • Gel et transfert de base
    • Format CDISC
    • Rapport de data management

Statistiques : logiciel SAS, Dictionnaire MedDRA (antécédents médico-chirurgicaux), dictionnaire WHODRUG (traitements concomitants)

    • Élaboration de la méthodologie statistique
    • Élaboration des rationnels statistiques
    • Calcul d’effectifs
    • Rédaction de la partie statistique des protocoles
    • Liste de randomisation
    • Rédaction du plan d’analyses statistiques
    • Programmation des analyses statistiques
    • Calcul et analyses statistiques
    • Rapports statistiques
    • Mock tables
    • Rapport  ICH

Conseil en Développement Médical Enregistrement & Rédaction médicale

    • Plan de développement clinique
    • Analyse des request enregistrement des produits
    • Plan de gestion de risques
    • Recherches et analyses bibliographiques
    • Synopsis d’étude
    • Consentement et information patient
    • Protocole d’étude
    • CRF
    • Rapport de Pharmaco Vigilance
    • Rapport clinique
    • Rédaction d’abstracts, d’articles, de posters…
    • Revue systématique de la littérature et méta-analyse

Etude de marché dans le domaine des produits de santé

  • Modalités de prise en charge des pathologies dans différents pays
  • Identification des produits sur le marché
  • Volumes prescrits
  • Part de marché par produit
  • Populations exposées
  • Modalités d’enregistrement

Conseil en conformité réglementaire et gestion de la Pharmaco vigilance

  •  Mise en place de plan « Regulatory Compliance »
  • Adaptation des RCP aux exigences locales
  • Recueil et analyse des données de vigilance
  • Annual Safety Report et transmission aux autorités de santé locales

Programme d’éducation patient

  • Mise à disposition de programmes
  • Mise en place des programmes
  • Mise à disposition d’un Call center avec staff formé et coordonné par des médecins
  • Analyse et rapport des programmes

Gestion et Animation de Boards Scientifiques

  • Sélection des experts
  • Signature des conventions d’experts et suivi des déclarations
  • Organisation logistique des réunions
  • Préparation des documents des réunions
  • Animation des réunions
  • Suivi des suites à données post réunions experts
  • Interface avec le sponsor
  • Règlement des honoraires des experts

Market Access

  • Études de marché
  • Évaluation des contraintes réglementaires
  • Mise à disposition de partenaires locaux
  • Constitution des dossiers d’enregistrement
  • Constitution des dossiers de prix
  • Mise à disposition et conduite de projets dans le cadre des Bio similaires
  • Mise à disposition de centres de Bio-équivalence et coordination des études pour le compte du sponsor (négociation de prix pour le compte du client)
  • Obtention et suivi des ATU
  • Access Program

Formation

  • Formation à la Recherche Clinique (GCP-ICH)
  • Formation à la méthodologie des Études de Pharmaco Épidémiologie et Observatoires
  • Formation à la Rédaction Médicale et à l’Analyse Critique d’Articles
  • Formations spécifiques adaptées aux besoins de chaque collaborateur ou client