Our Services

Conception et Management d’études cliniques :

    • Développement de protocole « Concept »
    • Rédaction médicale
    • Gestion/coordination de projet
    • Sélection des investigateurs
    • Faisabilité du site
    • Soumission et suivi réglementaires
    • Réalisation de réunions investigateurs
    • Mise en place sur site, monitoring périodique et fermeture des sites
    • Support à la saisie des sites (Tecking)
    • Gestion de la vigilance des études
    • Gestion des produits de santé : UTs, DMs,…
    • Gestion du matériel d’étude : tablettes, objets connectés, questionnaires…
    • Data Management
    • Statistiques
    • Paiement des honoraires/surcoûts

Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) :

    • Elaboration de stratégie ATU
    • Conception et soumission de dossier de demande d’ATU
    • Rédaction médicale
    • Gestion/coordination des ATUs
    • Suivi de la vigilance
    • Data Management
    • Statistiques

Programme de Support Patients (PSP) :

    • Conception de programmes
    • Mise en œuvre des programmes
    • Mise à disposition d’un Call Center avec du personnel formé et coordonné par des médecins
    • Analyse et rapport du programme
    • Gestion de la pharmacovigilance dans le contexte de programme d’éducation patient

Rédaction Médicale et Publication :

    • Recherche bibliographique et analyse
    • Synopsis des études
    • Consentement et information du patient
    • Protocole d’étude
    • Protocole d’Utilisation Thérapeutique (PUT)
    • Case Report Form (CRF)
    • Rapport de pharmacovigilance
    • Rapport clinique (ICH/Non ICH)
    • Rapport de synthèse ATU
    • Méta-analyse
    • Valorisation des résultats : Rédaction de résumés, articles, posters

Gestion et animation de Board Scientifique :

      • Sélection des experts
      • Signature des conventions d’experts et suivi des déclarations
      • Organisation logistique des réunions
      • Préparation des documents de réunion
      • Animation des réunions
      • Suivi des suites à donner (post-réunions experts)
      • Interface avec le sponsor
      • Règlement des honoraires des experts

Education et formation :

    • Enquête CAP (Connaissances, Attitudes, Pratiques) en recherche clinique
    • Formation à la recherche clinique (GCP-ICH)
    • Formation sur la nouvelle réglementation européenne
    • Formation en méthodologie des études interventionnelles
    • Formation à la méthodologie des études non interventionnelles / RWE
    • Formation en pharmacovigilance
    • Formation en rédaction médicale et analyse critique d’articles
    • Formation sur l’environnement médical de la pathologie étudiée
    • Formation spécifique adaptée aux besoins de chaque collaborateur ou client

Data Management :

      • Création de bases de données CRF papier et e-CRF en accès web et hébergement (Conforme 21 CFR Part 11)
      • Elaboration du document de validation des données (DVD)
      • Annotation CRF
      • Saisie CRF papier (simple ou double)
      • Edition des formulaires de clarification des données (DCF)
      • Codification MedDRA et WhoDrug
      • Import de données externes
      • Réconciliation données de vigilance
      • Préparation des réunions de revue des données
      • Gel et transfert de la base de données
      • Rapport de data management
      • Format CDISC sur demande

Statistiques :

  • Élaboration d’une méthodologie et d’un rationnel statistique
  • Calcul de la taille d’échantillon
  • Rédaction de la partie statistique des protocoles
  • Liste de randomisation
  • Rédaction du plan d’analyse statistique (PAS)
  • Mock report
  • Programmation des analyses statistiques
  • Calcul et analyse statistique (édition des tables et figures)
  • Rapports statistiques : tables et figures seules, avec interprétation statistique des résultats

Market Study :

    • Gestion de la maladie
    • Volumes prescrits
    • Parts de marché par produit
    • Populations exposées
    • Modalités d’enregistrement

Market Access :

    • Etudes de marché
    • Évaluation des contraintes réglementaires
    • Mise à disposition de partenaires de distributions locaux
    • Constitution des dossiers d’enregistrement
    • Constitution des relevés de prix (pricing)
    • Fourniture et gestion de projets biosimilaires
    • Mise à disposition de centres de bioéquivalence et coordination des études pour le compte du sponsor (négociation de prix au nom du client)
    • Access Program

Conseil en développement de produit :

    • Expertise médicale, méthodologique, clinique et statistique afin d’élaborer un plan de développement selon des objectifs définis en termes d’indication thérapeutique et de pays
    • Conseil réglementaire sur les exigences pays pour enregistrement de produits de santé et proposition d’un plan de développement adéquat
    • Développement de plans de gestion des risques conformes aux attentes légales
    • Analyse des éléments clés permettant la négociation de meilleures conditions de remboursement et/ou prix de produits de santé
    • Constitution de dossier de renégociation/maintien de prix et de taux de remboursement

Affaires Réglementaires :

    • Adaptation des résumés des caractéristiques des produits afin d’assurer la conformité de votre AMM aux exigences des autorités locales
    • Accompagnement à la soumission de dossier d’autorisation de mise sur le marché et adaptation aux réglementations locales des pays visés
    • Mise à jour et soumission du Module 3 de l’AMM de produits matures au regard des variations concernant l’évolution de la réglementation et du processus de fabrication

Gestion de la Vigilance :

    • Management de la Vigilance
    • Rédaction de cas (fiche CIOMS)
    • Rédaction de PSUR ou DSUR
    • Conseil relatif aux règlementations sur la vigilance des produits de santé