Nos Services

Conception et Management d’études cliniques : IS/NIS/RWE
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- Développement de protocole « Concept »
- Rédaction médicale
- Gestion/coordination de projet
- Sélection des investigateurs
- Faisabilité du site
- Soumission et suivi réglementaires
- Réalisation de réunions investigateurs
- Mise en place sur site, monitoring périodique et fermeture des sites
- Support à la saisie des sites (Tecking)
- Gestion de la vigilance des études
- Gestion des produits de santé : UTs, DMs,…
- Gestion du matériel d’étude : tablettes, objets connectés, questionnaires…
- Data Management
- Statistiques
- Paiement des honoraires/surcoûts
Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) :
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- Elaboration de stratégie ATU
- Conception et soumission de dossier de demande d’ATU
- Rédaction médicale
- Gestion/coordination des ATUs
- Suivi de la vigilance
- Data Management
- Statistiques


Programme de Support Patients (PSP) :
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- Conception de programmes
- Mise en œuvre des programmes
- Mise à disposition d’un Call Center avec du personnel formé et coordonné par des médecins
- Analyse et rapport du programme
- Gestion de la pharmacovigilance dans le contexte de programme d’éducation patient
Rédaction Médicale et Publication :
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- Recherche bibliographique et analyse
- Synopsis des études
- Consentement et information du patient
- Protocole d’étude
- Protocole d’Utilisation Thérapeutique (PUT)
- Case Report Form (CRF)
- Rapport de pharmacovigilance
- Rapport clinique (ICH/Non ICH)
- Rapport de synthèse ATU
- Méta-analyse
- Valorisation des résultats : Rédaction de résumés, articles, posters


Gestion et animation de Board Scientifique :
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- Sélection des experts
- Signature des conventions d’experts et suivi des déclarations
- Organisation logistique des réunions
- Préparation des documents de réunion
- Animation des réunions
- Suivi des décisions prises (post-réunions experts)
- Interface avec le promoteur
- Règlement des honoraires des experts
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Education et formation :
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- Enquête CAP (Connaissances, Attitudes, Pratiques) en recherche clinique
- Formation à la recherche clinique (GCP-ICH)
- Formation sur la nouvelle réglementation européenne
- Formation en méthodologie des études interventionnelles
- Formation à la méthodologie des études non interventionnelles / RWE
- Formation en pharmacovigilance
- Formation en rédaction médicale et analyse critique d’articles
- Formation sur l’environnement médical de la pathologie étudiée
- Formation spécifique adaptée aux besoins de chaque collaborateur ou client


Data Management :
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- Création de bases de données CRF papier et e-CRF en accès web et hébergement (Conforme 21 CFR Part 11)
- Elaboration du document de validation des données (DVD)
- Annotation CRF
- Saisie CRF papier (simple ou double)
- Edition des formulaires de clarification des données (DCF)
- Codification MedDRA et WhoDrug
- Import de données externes
- Réconciliation données de vigilance
- Préparation des réunions de revue des données
- Gel et transfert de la base de données
- Rapport de data management
- Format CDISC sur demande
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Statistiques :
- Élaboration d’une méthodologie et d’un rationnel statistique
- Calcul de la taille d’échantillon
- Rédaction de la partie statistique des protocoles
- Liste de randomisation
- Rédaction du plan d’analyse statistique (PAS)
- Mock report
- Programmation des analyses statistiques
- Calcul et analyse statistique (édition des tables et figures)
- Rapports statistiques : tables et figures seules, avec interprétation statistique des résultats


Market Study :
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- Gestion de la maladie
- Volumes prescrits
- Parts de marché par produit
- Populations exposées
- Modalités d’enregistrement
Market Access :
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- Etudes de marché
- Évaluation des contraintes réglementaires
- Mise à disposition de partenaires de distributions locaux
- Constitution des dossiers d’enregistrement
- Constitution des relevés de prix (pricing)
- Fourniture et gestion de projets biosimilaires
- Mise à disposition de centres de bioéquivalence et coordination des études pour le compte du sponsor (négociation de prix au nom du client)
- Access Program
Conseil en développement de produit :
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- Expertise médicale, méthodologique, clinique et statistique afin d’élaborer un plan de développement selon des objectifs définis en termes d’indication thérapeutique et de pays
- Conseil réglementaire sur les exigences pays pour l’enregistrement de produits de santé et proposition d’un plan de développement adéquat
- Développement de plans de gestion des risques conformes aux attentes légales
- Analyse des éléments clés permettant la négociation de meilleures conditions de remboursement et/ou prix de produits de santé
- Constitution de dossier de renégociation/maintien de prix et de taux de remboursement


Affaires Réglementaires :
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- Adaptation des résumés des caractéristiques des produits afin d’assurer la conformité de votre AMM aux exigences des autorités locales
- Accompagnement à la soumission de dossier d’autorisation de mise sur le marché et adaptation aux réglementations locales des pays visés
- Mise à jour et soumission du Module 3 de l’AMM de produits matures au regard des variations concernant l’évolution de la réglementation et du processus de fabrication
Gestion de la Vigilance :
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- Management de la Vigilance
- Rédaction de cas (fiche CIOMS)
- Rédaction de PSUR ou DSUR
- Conseil relatif aux règlementations sur la vigilance des produits de santé
